Mikroskopierkurs – die Ausgangslage

Die dänische Zulassungsbehörde forderte vor einigen Jahren von der Europäischen Pharmakopöekommission die Streichung der Identitätsprüfung B für Arzneidrogen (Herbal substances), weil es keine Fachleute mehr gibt, die das Mikroskopieren von Pflanzenpulvern beherrschen und auch keine diesbezüglichen Ausbildungen mehr angeboten werden. Die Expertengruppen für Phytochemie, 13A und 13B, 2 lehnten diesen Antrag ab. Die Delegierten aus den Ländern mit langer Arzneipflanzentradition erachten den Wert dieser Identitätsprüfung nach wie vor als sehr hoch. Die Prüfung wird also beibehalten. Wie ist die Situation in Ihrem Labor? Werden die Prüfungen auf Identität B sauber durchgeführt? Wird sauber dokumentiert? Sind entsprechende Prüfanweisungen (Standard Operation Procedures) für die Drogen vorhanden? Ist Ihre Firma auf eine Inspektion, die diese Aspekte ins Zentrum rückt, gewappnet? Gibt es ausgebildete Mitarbeitende? Verschiedene Gespräche zeigten uns, dass ein Bedürfnis besteht, diesen Kurs im Mikroskopieren von Drogenpulvern nun ein drittes Mal anzubieten. Ergänzend zu den technischen und praktischen Übungen werden Themen wie Probennahme, Dokumentationssysteme und Erfahrungen der Behörden zur Diskussion gestellt.

Lernziele

Die allgemeinen Monographien der Europäischen und der Schweizer Pharmakopöe, die die Identitätsprüfung B für pflanzliche Drogen zum Inhalt haben, sind bekannt und durchgearbeitet. Die wesentlichen Strukturelemente einzelner Organe der Pflanzen sind bekannt und können im Mikroskop erkannt und zugeordnet werden. Das Prinzip der Probenahme ist in der Praxis durchgearbeitet. Die Probenaufbereitung für die Mikroskopie ist erlernt. Ideen für ein Dokumentationssystem mit den entsprechenden Verfahrensanweisungen SOP’s für das firmeneigene System sind vermittelt. Kritische Punkte des Verfahrens sind bekannt, Lösungsvorschläge für einzelne Beispiele sind erarbeitet.

Teilnehmer

Der Kurs wird ausgeschrieben für qualifizierte Mitarbeitende von Firmen und von Apotheken, die Arzneipflanzen verarbeiten respektive für arzneiliche Zwecke abgeben und deshalb die entsprechenden Identitätsprüfungen für pflanzliche Arzneimittel jeder Art (Phytotherapie, TCM, Homöopathie etc) durchführen müssen. Es können auch Mitarbeitende von Firmen, die Lebensmittel verarbeiten, mit dabei sein. Die Zahl der Teilnehmenden ist auf 24 beschränkt. Mindestzahl: 15 Teilnehmende. Es können mehrere Mitarbeitende pro Firma teilnehmen. Bei einer Vielzahl von Anmeldungen ist eine Kontingentierung pro Firma vorgesehen.

Arbeitstechniken

Die Teilnehmenden arbeiten mit einem eigenen Mikroskop. Die 24 Laborplätze sind vollständig ausgerüstet. Der Raum verfügt über die Möglichkeit, die mikroskopischen Bilder zu projizieren. Persönliche Betreuung durch die Kursleiter am Mikroskop ist gewährleistet. Geübt wird an praktischen Beispielen. Einführungen im Frontalunterricht oder als Kolloquium. Eigenständige, falls gewünscht auf den eigenen Arbeitsplatz ausgerichtete Abschlussarbeit.

Anforderungen

Der Kurs besteht aus vier Einheiten, die an 2×2 Tagen angeboten werden. Die Einheiten müssen vollständig besucht werden. Im letzten Kurs wird eine Arbeit am Mikroskop mit einer Identitätsprüfung durchgeführt. Diese ist gemäss der selbst erstellten Verfahrensanweisung und dem selbst entwickelten System zu dokumentieren. Sind alle Anforderungen erfüllt, wird ein Zertifikat abgegeben. Dieses bescheinigt, dass die erfolgreichen Absolventen des Kurses in der Lage sind, die Identitätsprüfung B nach Ph. Eur. 11 / Ph. Helv. 12 und anderen Arzneibüchern korrekt durchzuführen.

Anmerkung

Es können auch eigene Muster zur Untersuchung mitgebracht werden. Diese bitte, wenn möglich, voranmelden.

Den Programm-Flyer mit weiteren Information können Sie hier herunterladen.