Estragol ist ein natürlicher Bestandteil vieler Pflanzen, beispielsweise von Fenchel, Anis oder Basilikum. Untersuchungen an Mäusen und Rattenleberzellen zeigten, dass dieses Phenylpropanderivat karzinogen wirken kann.
Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat zu diesem Thema am 1. März 2022 die seit 2014 in Diskussion stehende und mehrfach von den Fachkreisen kommentierte Aktualisierung des Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole veröffentlicht. Aus der toxikologischen Bewertung auch unter Berücksichtigung einer Aufnahme von Estragol über Lebensmittel leitet das HMPC zwar keinen generell anwendbaren Grenzwert ab, fordert aber, dass die Aufnahme von Estragol aus pflanzlichen Arzneimitteln generell so gering wie möglich sein sollte und nicht länger als 14 Tage andauern darf.
Als Richtwert für die maximale Einnahme gilt 0,05 mg Estragol pro Tag. Um diesen Richtwert einzuhalten oder ihm so nahe wie möglich zu kommen, sollte konsequent die niedrigste Dosis gewählt werden. Darüber hinaus sollten estragolarme Pflanzensorten verwendet werden, oder es sollte eine angemessene Begrenzung des Estragolgehaltes in der Spezifikation des pflanzlichen Vielstoffgemisches vorgenommen werden. Die Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel bei schwangeren und stillenden Frauen wird nicht empfohlen, wenn die tägliche Estragolaufnahme den Richtwert von 0,05 mg pro Tag überschreitet, es sei denn, eine Risikobewertung auf der Grundlage angemessener Sicherheitsdaten rechtfertigt etwas anderes. Für Kinder bis zum 11. Lebensjahr wird unter den gleichen Bedingungen ein Richtwert von 1 µg pro kg Körpergeweicht vorgegeben.
Außerdem sollte die Verwendung estragolhaltiger Hilfsstoffe so weit wie möglich reduziert werden. Falls entsprechende Hilfsstoffe verwendet werden, sollte der Richtwert von 0,05 mg Estragol pro Tag für Erwachsene und Heranwachsende sowie von 1 µg pro kg Körpergeweicht pro Tag für Kinder nicht überschritten werden.
Zu Estragol in Fencheltee als Lebensmittel wird außerdem durch die EU-Kommission ein Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 angestrebt, dessen Eröffnung von den Bewertungen im Arzneimittelbereich abhängig gemacht wurde. Im Rahmen dieses Verfahren können Beschränkungen und Verbote für Zusatzstoffe in Lebensmitteln in der EU erlassen werden.
Auf Grund dieser Vorgaben werden zukünftig entsprechende regulatorische Maßnahmen sowie eventuell auch die Vorlage von Sicherheitsgutachten für die Zulassungsinhaber pflanzlicher Arzneimittel notwendig sein. Daher wird die Kooperation Phytopharmaka gemeinsam mit der TU Kaiserslautern im Rahmen einer Dissertation die Wirkung von Estragol auf humane Hepatozyten erforschen und sucht derzeit nach Sponsoren für dieses Projekt. Bei Interesse nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.