Regulatorischer Rahmen

Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) unterliegen wie alle Arzneimittel der Zulassungspflicht. Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) ist die nationale Zulassungsbehörde (BfArM) verpflichtet, Arzneimittel, bevor sie auf den Markt kommen, auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu prüfen. Das AMG unterscheidet zwischen pflanzlichen Arzneimitteln mit anerkannter medizinischer Verwendung und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.

Pflanzliche Arzneimittel mit anerkannter medizinischer Verwendung

Pflanzliche Arzneimittel mit anerkannter medizinischer Verwendung („well-established medicinal use“ entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG), auch als „rationale“ pflanzliche Arzneimittel bezeichnet, stützen ihre Wirksamkeit zur Heilung und Linderung von Krankheiten auf die Prinzipien der Naturwissenschaft und der evidenz-basierten Medizin. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit müssen dabei durch klinische Studien, die bestimmten Kriterien genügen, oder entsprechendes bibliographisches Material nachgewiesen sein. Damit werden an diese pflanzlichen Arzneimittel die gleichen Anforderungen gestellt wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Das vorzulegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial umfasst die Dokumentation der Wirksamkeit sowie Unbedenklichkeit einschließlich des pharmakologischen Wirkprofils und der Pharmakodynamik, der Toxikologie und soweit möglich zur Pharmakokinetik.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

In Umsetzung europäischen Rechts hat der Gesetzgeber im Jahr 2005 für pflanzliche Arzneimittel, die eine lange Tradition haben und deren Sicherheit belegt ist, mit der Einführung eines Registrierungsverfahrens eine Erleichterung für das Inverkehrbringen geschaffen. Als Nachweis der Wirksamkeit sind bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung über grundsätzlich 30 Jahre vorzulegen und es ist nachzuweisen, dass die pharmakologischen Wirkungen/die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind. Im Gegensatz zu den auf klinischen Studien oder bibliographischen Daten beruhenden Indikationen der „rationalen“ Phytopharmaka werden die Indikationen eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels mit einer Erläuterung eingeleitet, dass dieses ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.