Am 31. Januar 2022 ist die Clinical Trial Regulation (CTR) in Kraft getreten. Sie regelt die Durchführung Klinischer Studien in der EU und löst die bis dato geltende Clinical Trial Directive ab. Das Rückgrat der Verordnung ist das neue Clinical Trial Information System (CTIS), über das alle relevanten Daten zu Klinischen Studien in der EU eingereicht und bewertet werden müssen. Sowohl die Sponsoren als auch die regulatorisch verantwortlichen Behörden in der EU müssen dieses System als Single Entry Point benutzen.
Sponsoren können nun ihre Klinischen Studien in bis zu 30 EU- und EAA-Ländern (European Economic Area) gleichzeitig mit der gleichen Dokumentation einreichen. Das CTIS stellt für die Sponsoren gesicherte Arbeitsbereiche zur Bearbeitung ihrer Klinischen Studien zur Verfügung. Gleichzeitig gibt es vergleichbare gesicherte Arbeitsbereiche für die Behörden zur Interaktion mit den Sponsoren und zum Austausch und zur Zusammenarbeit der Behörden untereinander. Außerdem beinhaltet das CTS eine öffentliche Website, die detaillierte Informationen zu allen in dem System genehmigten Klinischen Studien und deren Outcome enthält https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation.
Die neue Verordnung führt damit zu einer höheren Transparenz bei der Durchführung und Kontrolle Klinischer Studien in der EU. Außerdem wird die Durchführung großer multinationaler Klinischer Studien vereinfacht, was insbesondere bei Studien zur Krebstherapie und zur Behandlung seltener Erkrankungen wichtig ist. Die Verordnung ist aber auch verpflichtend für alle anderen Klinischen Studien in der EU, also beispielsweise auch für Studien mit wenigen Studienzentren oder für solche, die nur in einem EU-Land durchgeführt werden.
Die CTR sieht eine dreijährige Übergangsfrist vor. Die EU-Mitgliedstaaten werden unmittelbar nach Inbetriebnahme des Systems im CTIS arbeiten. Für ein Jahr, bis zum 31. Januar 2023, können Sponsoren klinischer Prüfungen dann noch wählen, ob sie einen Erstantrag für klinische Prüfungen gemäß dem aktuellen System (Clinical Trial Directive) oder über CTIS einreichen möchten. Ab dem 31. Januar 2023 ist die Einreichung von Erstanträgen für klinische Prüfungen über CTIS obligatorisch, und bis zum 31. Januar 2025 müssen alle laufenden Prüfungen, die gemäß der aktuellen Clinical Trial Directive genehmigt wurden, auf CTIS umgestellt werden.